Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea serie L del 2 dicembre 2022 n. 311 il Regolamento UE del 1° dicembre 2022 n. 2346, con il quale la Commissione Europea ha stabilito le specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica, ai sensi delle disposizioni vigenti.
Il nuovo provvedimento si applica a partire dal 22 giugno 2023, salvo quanto indicato all’ultimo periodo del capitolo relativo alle disposizioni transitorie, che decorrono dalla data di entrata in vigore del provvedimento e quindi dal 22 dicembre 2022.
Rientrano nel campo di applicazione del regolamento in esame:
- le lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull’occhio;
- i prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia o per la fissazione di parti del corpo a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing;
- le sostanze, le associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica, eccetto quelli per i tatuaggi;
- le apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica;
- le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico;
- le attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello.
