Fonte Ministero Salute
Si riporta il seguente approfondimento reso disponibile dal Ministero Salute sul proprio sito www.salute.gov.it che fornisce istruzioni per la produzione di mascherine da utilizzare per la protezione dei lavoratori in ambiente ospedaliero e assistenziale.
1. Mascherine chirurgiche
Le mascherine chirurgiche hanno lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi e ricadono nell’ambito dei DISPOSITIVI MEDICI di cui al D.Lgs. 24 febbraio 1997, n.46 e s.m.i.. Sono utilizzate in ambiente ospedaliero e in luoghi ove si presti assistenza a pazienti (ad esempio case della salute, ambulatori, ecc).
Le mascherine chirurgiche, per essere sicure, devono essere prodotte nel rispetto della norma tecnica UNI EN 14683:2019 (scaricabile gratuitamente dal sito https://www.uni.com), che prevede caratteristiche e metodi di prova, indicando i requisiti di:
– resistenza a schizzi liquidi
– traspirabilità
– efficienza di filtrazione batterica
– pulizia da microbi.
La norma tecnica di riferimento UNI EN ISO 10993-1:2010 (scaricabile gratuitamente dal sito https://www.uni.com) ha carattere generale per i dispositivi medici e prevede valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio.
2. Mascherine FFP2 e FFP3
I facciali filtranti (mascherine FFP2 e FFP3) sono utilizzati in ambiente ospedaliero e assistenziale per proteggere l’utilizzatore da agenti esterni (anche da trasmissione di infezioni da goccioline e aerosol), sono certificati ai sensi di quanto previsto dal D.lgs. n. 475/1992 e sulla base di norme tecniche armonizzate (UNI EN 149:2009, scaricabili gratuitamente dal sito https://www.uni.com).
La norma tecnica UNI EN 149:2009 specifica i requisiti minimi per le semimaschere filtranti antipolvere, utilizzate come dispositivi di protezione delle vie respiratorie (denominati FPP2 e FPP3), ai fini di garantirne le caratteristiche di efficienza, traspirabilità, stabilità della struttura attraverso prove e test tecnici.
(Per il corretto utilizzo dei dispositivi di protezione individuale durante l’assistenza ai pazienti è on line un aggiornamento al 28 marzo c.a. del documento “Indicazioni ad interim per un utilizzo razionale delle protezioni per infezione da SARS-CoV-2 nelle attività sanitarie e sociosanitarie (assistenza a soggetti affetti da COVID-19) nell’attuale scenario emergenziale SARS-CoV-2”)
Analogamente per la protezione dei lavoratori anche negli ambienti diversi da quelli ospedalieri e assistenziali, in sintesi sono idonei alla protezione dei lavoratori che pur rispettando le altre misure igienico-sanitarie non possono rispettare la distanza di sicurezza di almeno un metro sia le mascherine chirurgiche che i dispositivi di protezione individuale se sono marcati CE nel rispetto delle disposizioni legislative o validati per competenza rispettivamente dall’Istituto Superiore di Sanità (per le mascherine) o dall’INAIL (per i DPI).
Marcatura CE mascherine quali dispositivi medici nel rispetto del d.lgs. n.46/1997 (attuazione della direttiva 93/42/CEE) che prevede che il dispositivo oltre a rispettare specifiche norme tecniche (es. EN 14683 e EN ISO 10993-1) sia commercializzato da un fabbricante/mandatario che in alcuni casi si è dichiarato al Ministero della Salute
Marcatura CE Dispositivi di Protezione Individuale nel rispetto del Regolamento 2016/425 che prevede l’intervento di un organismo notificato a verificare le caratteristiche del prodotto commercializzato dal fabbricante/mandatario. Per cui nel dichiarare la conformità dei prodotti il fabbricante dovrà dare evidenza dell’organismo notificato coinvolto
3. Altri tipi di mascherine
Ogni altra mascherina reperibile in commercio, diversa da quelle sopra elencate, non è un dispositivo medico né un dispositivo di protezione individuale; può essere prodotta ai sensi dell’art. 16, comma 2, del DL 18/2020, sotto la responsabilità del produttore che deve comunque garantire la sicurezza del prodotto (a titolo meramente esemplificativo: che i materiali utilizzati non sono noti per causare irritazione o qualsiasi altro effetto nocivo per la salute, non sono altamente infiammabili, ecc.). Per queste mascherine non è prevista alcuna valutazione dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’INAIL.
Le mascherine in questione – quindi i dispositivi che non presentano marcatura CE e non risultano validati da alcun ente (né dall’ISS né dall’INAIL) in quanto non sono dispositivi medici e nemmeno DPI – non possono essere utilizzate in ambiente ospedaliero o assistenziale in quanto non hanno i requisiti tecnici dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione individuale.
Chi la indossa deve comunque rispettare le norme precauzionali sul distanziamento sociale di sicurezza di un metro oltre che le altre misure igienico sanitarie introdotte per fronteggiare l’emergenza Covid-19.
Infatti, la circolare del Ministero della Salute n.3572 del 18 marzo 2020 in riferimento all’art. 16 comma 2 del DL n.18/2020 riporta quanto segue:
“La disposizione in parola consente a tutti gli individui presenti sul territorio nazionale, a cui è comunque richiesto di rispettare le disposizioni in tema di distanziamento sociale e le altre regole precauzionali introdotte in ragione dell’emergenza Covid-19, di utilizzare, a scopo precauzionale, mascherine filtranti che per la loro destinazione non si configurano né come DM né come DPI.
Resta inteso che tali mascherine non possono essere utilizzate durante il servizio dagli operatori sanitari né dagli altri lavoratori per i quali è prescritto l’uso di specifici dispositivi di sicurezza. Sempre in relazione a detta fattispecie, si rammenta l’assoluta necessità che i produttori delle mascherine da ultimo citate garantiscano che le stesse non arrechino danni o determinino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d’uso prevista dai produttori. A tali prodotti non si applicano le procedure valutative di cui all’art. 15 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18.”
