Fonte Istituto Superiore di Sanità
L’Istituto Superiore di Sanità ha pubblicato una linea guida per accelerare le procedure di approvazione dei PMC disinfettanti utili all’emergenza, al fine di agevolare la produzione e garantire maggiore disponibilità di prodotti disinfettanti in risposta alla diffusione della pandemia da COVID-19.
Il presente documento definisce sinteticamente le modalità di trasmissione e l’elenco dei documenti che devono essere presentati al Ministero della Salute e all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di un Presidio Medico Chirurgico (PMC) disinfettante (per le mani e per le superfici).
Da sottolineare che sarà possibile presentare alcuni dati (stabilità ed efficacia) anche post-autorizzazione. In particolare, qualora il preparato per il quale viene richiesta la registrazione come PMC sia stato formulato in accordo alle istruzioni fornite da Organismi internazionali o nazionali per la preparazione di un prodotto per il quale è stata dimostrata l’efficacia secondo le norme EN per le applicazioni d’uso (es. indicazioni del WHO – Guide to Local Production: WHO-recommended Handrub Formulations), i risultati dei test di efficacia potranno essere presentati entro 3 mesi dall’autorizzazione. In etichetta dovrà essere indicato “Preparato disinfettante ad azione antimicrobica per frizione igienica delle mani” senza riferimenti a particolari categorie di organismi target, fermo restando la possibilità di aggiornare l’etichetta dopo aver avuto i risultati del test di efficacia.
